00:00:00 Wprowadzenie — czy w Polsce można legalnie uprawiać marihuanę medyczną
Tomasz Ołubczyński: Witam na kanale Rozmowy Konopne, w którym to rozmawiam z naukowcami, lekarzami, ekspertami oraz pacjentami o medycznym zastosowaniu konopi i nie tylko. Ja nazywam się Tomasz Ołubczyński i jestem dyplomowanym terapeutą konopnym. A jeżeli publikowane przeze mnie treści są dla Ciebie atrakcyjne, zasubskrybuj, udostępnij lub napisz komentarz. Jeżeli chciałbyś pomóc w rozwoju tego kanału, zapraszam do wspierania go na Patronite. Tematem dzisiejszej rozmowy jest zagadnienie legalnych polskich upraw marihuany medycznej. Moim gościem jest pani Magda Wawrzyniak, radca prawny.
Kancelaria pani Magdy doradza firmom w branży konopnej, zarówno wprowadzającym do obrotu produkty z CBD, jak i medyczną marihuanę. Zaczynajmy więc ten arcyciekawy temat. Dzień dobry pani Magda. Dzień dobry, witam serdecznie, witam Państwa. Czy możliwe jest legalne uprawianie w Polsce marihuany medycznej?
Tak, od pewnego czasu uległy zmianie przepisy ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, które wprowadziły możliwość, ale dla instytutów badawczych znajdujących się pod nadzorem ministra rolnictwa, do uzyskania zezwolenia, czy do upraw medycznej marihuany po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
00:01:30 Kto może uprawiać — instytuty badawcze pod nadzorem Ministra Rolnictwa
r.pr. Magda Wawrzyniak: Więc taką możliwość mamy. W tej chwili już przynajmniej jeden, a na potrzeby badania i rozwoju też jeszcze inne instytuty uzyskały już takie zezwolenie. Kolejne o to zezwolenie się ubiegają. Czyli mamy pierwszą dobrą wiadomość od razu następującą. W samym początku. Jakie dokładnie procedury i wymogi dla instytutów badawczych są i które chcą uzyskać zgodę właśnie na uprawę medycznej marihuany? Bo prawdopodobnie sytuacja zaraz za momencik zacznie się komplikować. Jest to bardzo możliwe, szczególnie, że tych instytutów nie jest wiele, ponieważ tych instytutów...
W tej chwili mamy 12, które mogą w ogóle ubiegać się. Niektóre z nich, jak na przykład Instytut Weterynaryjny, czy Instytut Zootechniki, czy Instytut Rybołówstwa Śródlądowego, to są instytuty, które po prostu nie mają wiedzy, know-how, żeby taką działalnością się zająć. Mamy jednak kilka instytutów, które podjęły to wyzwanie, bo to na pewno jest wyzwanie, bo są to zupełnie nowe, tak naprawdę pionierskie uprawy, bo wcześniej, przed zmianą przepisów, nie było takiej możliwości.
Nie było możliwości uprawiania w Polsce medycznej marihuany, dodatkowo na cele komercyjne, czyli na cele wprowadzenia produktu, tych plonów upraw właściwie przygotowanych do sprzedaży do aptek. Przepisy stworzyły taką możliwość. Podmioty komercyjne we współpracy z instytutami również podjęły wysiłki, żeby instytut mógł jakby opracować, czy wdrożyć te wszystkie procedury, które tu są potrzebne. No i z tych procedur to jest przede wszystkim system zabezpieczenia miejsca prowadzenia działalności, czyli miejsca upraw. Tutaj szczególną wagę przepisy przywiązują do zabezpieczeń. I tak naprawdę...
Zanim GIF wyda zezwolenie na uprawy, policja weryfikuje, czy zabezpieczenia są wdrożone.
00:04:00 Procedura przed GIF i weryfikacja zabezpieczeń przez Policję
r.pr. Magda Wawrzyniak: I dopiero, jeżeli ta weryfikacja przejdzie pomyślnie, dopiero wtedy GIF może wydać zezwolenie. Poza tym jest to wdrożenie systemu RFID. To jest po prostu monitorowanie roślin. Konieczne jest też zatrudnienie osoby wykwalifikowanej, posiadanie stosownych procedur. I tu nie będę wchodzić w szczegóły, bo tych szczegółów jest sporo.
Natomiast tak jak mogą sobie Państwo wyobrazić, to jest system zapewniający, że uprawiamy wcześniej określoną odmianę, zabezpieczamy ją przed dostępem osób nieuprawnionych, a uzyskane plony najpierw musimy przebadać, żeby się ubiegać o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, a potem przetworzyć, czyli wysuszyć, rozdrobnić, podzielić. I zapakować w taki sposób, żeby taki produkt mógł trafić do aptek, mógł trafić do konsumenta jako produkt leczniczy. Ciekawe.
Jestem ciekaw, jak policja weryfikuje osoby, które będą zatrudnione i kompetentne, jeżeli chodzi o know-how, jeżeli chodzi o samą uprawę medycznej marihuany, w jaki sposób dawać... Jak ta weryfikacja następuje? Bo jak wiemy, legalnie w Polsce, no już wiemy poza instytutami, takiej produkcji nie można prowadzić, jest ona nielegalna. A żeby zacząć uprawiać, potrzebujemy osoby kompetentne, wykwalifikowane, które mają tą wiedzę. No i ciekawe, pod jakim kątem ta weryfikacja następuje. Bo do tej pory growerów raczej się ścigało, niż dawało im dodatkowe możliwości.
Tak, teraz mamy faktycznie tutaj istotną zmianę, ponieważ przepisy zezwalają nam już na te uprawy. Oczywiście pod pewnymi warunkami. Natomiast jest to całkowicie legalne. Przepisy przewidują, że osoby zatrudnione przy uprawach muszą przedstawić zaświadczenie o niekaralności zarówno za przestępstwo, jak i za wykroczenie. Czyli rozważając zatrudnienie osób, które będą przy uprawach pracowały, czy to takiej osoby odpowiedzialnej, która też będzie sprawowała nadzór nad tymi uprawami, konieczne jest przedłożenie zaświadczeń o niekaralności za przestępstwo oraz za wykroczenie.
I takie zaświadczenia również przedkładamy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wnioskując o zezwolenie. Oczywiście wskazujemy tutaj, te osoby, które na etapie wnioskowania już wiemy, że zatrudnimy,
00:07:00 Wymogi: RFID, osoba odpowiedzialna, GMP, niekaralność pracowników
r.pr. Magda Wawrzyniak: czyli te podstawowe osoby, osobę odpowiedzialną i tutaj kilka kluczowych osób, które uprawami się będą zajmowały. Potem jak ta uprawa nam się rozwija, to oczywiście też musimy dochowywać tego wymogu. Czyli pierwszym krokiem jest weryfikacja przez policję, czy miejsce, w którym będzie ta uprawa prowadzona, jest bezpieczna. Tak. To znaczy, pierwszym trzeba się zacząć przygotowywać przed złożeniem wniosku. Złożenie wniosku jest już takim tak naprawdę wniosku do GIF-u o zezwolenie na uprawy.
To już jest taka trochę koniec podejmowanych działań, bo musimy tak, zaplanować, zabezpieczyć, przygotować procedury dobrej praktyki upraw. To jest no... dosyć, jeśli chodzi o medyczną marihuanę, no takie dosyć spore przedsięwzięcie, jeśli chodzi właśnie o opracowanie. Musimy również zaplanować, jaką odmianę kupimy. Czy będziemy kupować sadzonki, czy nasiona? Gdzie będziemy badać te uprawy, te plony, żeby wiedzieć, jaka jest zawartość THC-CBD? Kto będzie nam wytwarzał? Ponieważ sam plon to nie jest jeszcze surowy, to jest, który trafi do apteki.
My go musimy wysuszyć, rozdrobnić, zabezpieczyć, zapakować. To też musi robić podmiot w warunkach dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych. To nie jest bardzo często instytut. Instytuty nie mają takiej infrastruktury, takich jakby zakładów produkcyjnych. Wziąć, czym możliwe jest przekazanie tych upraw do podmiotu, który takie zezwolenie posiada i wtedy jakby z punktu widzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, też jest zapewniona ścieżka obróbki tego plonu, tych roślinek, w taki sposób, aby to wszystko było w kanale farmaceutycznym.
Ponieważ wszystkie tutaj działania, to już jest kanał farmaceutyczny, czyli te zasady GMP, czyli dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki dystrybucyjnej znajdą zastosowanie. To jest bardzo duża różnica w stosunku do upraw konopisiewnych, które są wszystkim wymogą związanych z ich przetwarzaniem, produkcją czy jakimikolwiek operacjami, w ogóle nie są objęte. W związku z czym to też jest o wiele większe przedsięwzięcie finansowe, ponieważ zapewnienie tych, spełniania warunków farmaceutycznej GMP jest dużo bardziej kosztochłonne niż uprawy konopisiewnej, które takim wymogom nie podlegają.
Stąd instytuty korzystają z, czy jakby nie robią tego samodzielnie, nie podejmują tych, przynajmniej z tych przypadków, z którymi ja mam do czynienia, podejmują współpracę z komercyjnymi podmiotami i w ramach tej współpracy instytuty występują, czy dostosowują swoją, czy dzierżawioną infrastrukturę do wymogów z danych przepisami, korzystając również ze wsparcia podmiotów komercyjnych, no w tym wsparcia takiego organizacyjnego, czy również finansowego.
00:10:36 Nakłady finansowe — miliony, nie dziesiątki milionów
r.pr. Magda Wawrzyniak: Nakłady finansowe, które trzeba ponieść, to są miliony, czy raczej dziesiątki milionów? Nie, to oczywiście zawsze skala tych upraw jest, jest istotna, no bo jeżeli mamy zbudować pięć hal, bo to jest jednak indoor, to nie jest outdoor, czyli musimy mieć takie chociażby, no nie mówię, że murowane zadaszenia, ale jednak nie jest to uprawa na zewnątrz, no to oczywiście jeżeli chcemy zbudować jedną halę, a chcemy zbudować trzy, no to trzy będą kosztować trzy razy więcej.
Więc są to raczej miliony, czy setki tysięcy, bardziej niż dziesiątki milionów, no i oczywiście każdy podejmujący, każdy instytut podejmujący decyzję o rozpoczęciu tych upraw, też myśli, żeby je rozwijać, tak? Czyli często te grunty mają możliwość rozbudowy, grunty, na których stawiane są różnego rodzaju obiekty, w których te uprawy będą prowadzone.
Część jednak kosztów jest stała, ponieważ posiadanie systemu, systemów zabezpieczenia, to RFID, czyli monitorowanie roślin, wszelkie systemy bezpieczeństwa, monitorowania wejścia, wyjścia, no to jest koszt, który trzeba ponieść, niezależnie od tego, jak duża będzie uprawa. Oczywiście. Wróćmy jeszcze do roli instytutu.
00:12:16 Rola instytutu i cele uprawy: komercyjne vs badawczo-rozwojowe
r.pr. Magda Wawrzyniak: Jakie mogą być cele badawcze związane z uprawą medycznej marihuany w Polsce? Czy muszą być prowadzone jakiekolwiek badania, jeżeli chodzi o zastosowanie medycznej marihuany? Pod jakim kątem w ogóle ten zapis jest skierowany? To znaczy, możemy mieć przepisy, te zmiany, które nastąpiły ostatnio, one przewidują, że może to być również uprawa na cele komercyjne. Czyli cele komercyjne, to mówimy, że wdrażamy uprawy i plony zamierzamy wprowadzić do obrotu jako leki. Czy to w Polsce, czy to również w innych krajach. To też nie jest wyłączone.
Niektóre instytuty podejmują też uprawy na cele badawczo-rozwojowe, na przykład opracowanie technologii uprawy danej odmiany. To dotyczy też instytutów, które w swoich statutach nie mają możliwości, prowadzenia działalności na cele komercyjne, tylko na cele badawczo-rozwojowe. I wtedy zależnie od projektu, różne tutaj projekty są prowadzone, prowadzą uprawy na cele rozwijania danej odmiany, badania danej odmiany. Również takie badania na cele właśnie R&D, przydają się później dla upraw na cele komercyjne. Ponieważ żeby...
żeby uprawiać na cele komercyjne i wcześniej wystąpić o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu takiego produktu, to my musimy wiedzieć, w jakich warunkach daną odmianę musimy uprawiać, jak ją uprawiać, żeby ten finalny produkt był stabilny. Bo to, co będzie nas prosił o wykazanie Urząd Rejestracji, żeby wydać nam pozwolenie na dopuszczenie do obrotu takiego produktu, to będzie wykazanie, że produkt jest stabilny, czyli powtarzalny. To nie może... Tam jest odchylenia zawartości około 10%. Teraz ta farmaka ulega zmianie.
Ale tak czy inaczej, pomimo tego, że jest to produkt roślinny, więc siłą rzeczy pewne odchylenia tam są, to nie są dużo odchylenia. W związku z czym my musimy wiedzieć, co nam z takiej odmiany, uprawianej w określonych warunkach, wyrośnie. Jaki to będzie produkt. Tak. No bo najważniejsze w obrocie... W obrocie tym aptecznym jest powtarzalność i standaryzacja. Zdecydowanie tak. I poza tym, też trzeba mieć świadomość, że poza tym, że będziemy uprawiać, to nie wystarczy zezwolenie GIF-u na uprawy, żeby te plony móc już prowadzić do obrotu.
Niezależnie od pozwolenia na uprawy, musimy ubiegać się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu, czyli tego naszego rozdrobnionego, osuszonego zapakowanego plonu, w taki produkt, który będzie mógł trafić do konsumenta, do pacjenta. No właśnie, a nie poruszyliśmy tego, myślę, bardzo ważnego elementu. Jak wygląda sytuacja z samą dystrybucją?
00:15:40 Dystrybucja — hurtownie farmaceutyczne i apteki
r.pr. Magda Wawrzyniak: Czy musimy mieć podpisaną jakąkolwiek umowę z, nie wiem, z hurtowniami, siecią aptek itd. itd.? Czy jest to jakby element... Na który nie zwraca się uwagi i jest jakby analizowany i wdrażany już po samym wyprodukowaniu tego suszu?
To jest element, o którym warto pomyśleć, na pewno, ale nieco później, ponieważ tutaj do GIF-u składając wniosek o zezwolenie na uprawy, nie musimy jeszcze tego kanału dalszej dystrybucji wskazywać, bo on jest farmaceutyczny, czyli to musi być hurtownia farmaceutyczna ze stosownym zezwoleniem na obrót produktami zawierającym substancje psychoaktywne i apteki również te, które mogą sprzedawać produkty ze składnikami psychoaktywnymi. Natomiast takich zarówno aptek, jak i hurtowni jest w Polsce wiele.
Niektóre z nich nawet specjalizują się w tych kategoriach produktów, więc tutaj jakby jest to już ostatni etap. O który na pewno docelowo trzeba zadbać, natomiast nie musimy się nim zajmować, ponieważ takie podmioty są dostępne na rynku i na pewno chętnie podejmą współpracę. Są to po prostu komercyjne hurtownie współpracujące również z aptekami, które będą sprzedawać produkt dalej do pacjenta. Natomiast nie ma za bardzo sensu zajmować się tym na etapie rozważania przez Instytut Upraw, bo tutaj mamy mnóstwo aspektów i kwestii, które wcześniej musimy rozstrzygnąć.
Wcześniej musimy się nimi zająć i je opracować. Natomiast ta dystrybucja jest czymś, co tak naprawdę nie przysparza żadnych wyzwań, bo nie trzeba posiadać ani własnej hurtowni, ani nie trzeba dysponować zezwoleniem na wytwarzanie, żeby o pozwolenie na uprawę się ubiegać. Zresztą, że rynek chyba jest chłonny i bardzo zainteresowany wprowadzeniem nowego asortymentu. Nim przejdziemy jeszcze do tych niuansów, proszę mi powiedzieć, jak długo trwa cały proces uruchomienia takiej uprawy?
00:18:13 Ile trwa cały proces — rok przygotowań plus pół roku procedury GIF
r.pr. Magda Wawrzyniak: Miesięcy? Lat? Tak. Bo ilość elementów, które są ważne w tym całym procesie, począwszy od zagadnień bezpieczeństwa poprzez dokumentację, no to na pewno jest bardzo czasochłonny proces. Pytanie mniej więcej, ile potrzebujemy czasu, żeby udało się tą całą dokumentację zgromadzić, przygotować, przetworzyć i w odpowiedni sposób potem przekazać dalej, tak, żeby ten wniosek nie został na przykład odrzucony?
Tutaj sporo zależy od tego, jakie możliwości, jakie tutaj zasoby posiada Instytut oraz współpracujący z Instytutem podmiot komercyjny albo sam Instytut, bo też słyszałam, że jeden z Instytutów planuje samodzielnie wystąpić o to zezwolenie. No Instytuty są jednostkami publicznymi, w których no niekiedy jakieś tam, powiedzmy, braki kadrowe występują, też nie ma tak znacznych nakładów na nowe projekty, w związku z czym stąd pojawia się współpraca z podmiotami komercyjnymi, które tutaj pewne wsparcie organizacyjne mogą zapewnić.
Z mojego doświadczenia wynika, że całość, całość do złożenia wniosku to jest czas około roku przy bardzo oprężnym działaniu, współpracy z Instytutem czy współpracy Instytutu z no tymi wszystkimi osobami, podmiotami, które mogą te przy wdrożeniu tych zabezpieczeń pomóc, zatrudnić osoby, opracować procedury. Także myślę, że to jest tego rzędu okres czasu. Jeśli chodzi o zezwolenie, procedurę przed GIF-em, to od złożenia wniosku to myślę, że to jest przynajmniej pół roku. Jeżeli jesteśmy, i tu jest też taki jeden delikatny aspekt, którego nie możemy pominąć, bo jest jednak bardzo istotny.
GIF, żeby wydać zezwolenie, chce mieć potwierdzenie, że wszystkie zabezpieczenia, wszystko jest gotowe tak, żeby zacząć te uprawy już bezpośrednio po wydaniu zezwolenia. Tymczasem Instytut często czeka na wydanie zezwolenia, tak aby te finalne jeszcze nakłady ponieść na te chociażby zatrudnienie osób, żeby jakby nie ponosić ich w czasie, kiedy uprawy się jeszcze nie toczą. A skoro wniosek procedowany jest około pół roku, to jest jednak spory okres czasu, kiedy już mamy wszystko, tak jakby na tip top, a jeszcze nie mamy prawa uprawiania.
Więc tutaj jest ten ostatni okres taki problematyczny i wiem, że też Instytuty, no i też my wspierając w tej procedurze Instytuty, no staramy się tak jakby jak najszybciej wyjaśnić ewentualne wątpliwości GIF-u, czy też uzyskać od Policji to finalne zatwierdzenie, że wszystkie zabezpieczenia są wdrożone. No tak, aby ten okres jeszcze nie produkowania, a już posiadania wszystkiego wdrożonego po prostu skrócić. Tutaj GIF wyraża zgodę, że my deklarujemy, że zatrudnimy osoby,
00:22:00 Co może pójść nie tak — przypadek odmowy GIF (fasadowa rola instytutu)
r.pr. Magda Wawrzyniak: nie mamy ich jeszcze zatrudnionych, jeszcze one nie otrzymują wynagrodzenia, do czasu uzyskania zezwolenia, ponieważ no to też z punktu widzenia GIF-u, to też są pierwsze wydawane decyzje. To nie jest tak, że było wydanych 10 zezwoleń. Wydanych było kilka zezwoleń, na pewno dwa, więc no to też jest jakby trochę przecieranie zupełnie nowych ścieżek, w związku z czym po stronie organu to też trwa dłużej, niż gdyby to była kolejna taka sama procedura. Okej. Co może pójść nie tak?
Jakie problemy mogą się pojawić, ewentualnie jakie problemy się pojawiają z takiego praktycznego punktu widzenia kancelarii na przykład? Już mówię. Ta struktura musi wyglądać tak, i tu wiem też o przypadku, w którym GIF odmówił wydania zezwolenia. W przypadku, kiedy całość środków zaangażowania, ale również know-how, chodziła od podmiotu komercyjnego, zewnętrznego wobec instytutu, a instytut był tylko takim, tylko formalnym wnioskodawcą. No i tutaj pojawił się zarzut, że to nie instytut będzie uprawiał, a to zgodnie z ustawą uprawiać ma instytut.
Tylko zewnętrzny podmiot, w związku z czym odmówiono wydania zezwolenia. Już jakby nauczeni tym doświadczeniem, z którym jakby nie było, nie było naszym doświadczeniem, ale gdzieś tam w tym małym jednak bardzo rynku dosyć szybko się te informacje rozeszły, wiemy na co zwracać uwagę i instytut musi ze swojej strony również dawać know-how, wsparcie organizacyjne, wsparcie merytoryczne projektu. Musi być faktycznym wnioskodawcą i faktycznym podmiotem, który uprawia.
Natomiast jeżeli część środków i na przykład kwestie techniczne związane z dostosowaniem miejsc upraw są realizowane na podstawie umów przez podmiot komercyjny, swojego rodzaju inwestora czy podmiot wspierający przedsięwzięcie, to jednak instytut musi odgrywać istotną rolę w tym przedsięwzięciu, w tych uprawach. Tak, no to jest logiczne, żeby potem można było udowodnić, że to nie jest działanie stricte komercyjne przez podmiot gospodarczy, prawda? Chociaż wiadomo, że zyski na końcu jakieś powinny się pojawić. Jeszcze jeżeli chodzi o samowdrożenie, taka kwestia, zakładając, że
00:25:04 Wybór odmiany, dopuszczenie do obrotu, powtarzalność surowca
r.pr. Magda Wawrzyniak: złożyliśmy wniosek, GIF się przychylił, uruchamiamy tą produkcję, ona trwa kilka miesięcy, mamy produkt finalny, no i stoimy przed jakby samą kwestią weryfikacji, czy ten produkt jest powtarzalny, czy ma standaryzację, więc to zabiera nam kolejne miesiące prawdopodobnie, tygodnie na pewno, czyli od samego momentu nawiązania porozumienia przez podmiot gospodarczy z instytutem lub na odwrót, do samego momentu weryfikacji przez GIF płyną kolejne miesiące, więc nie wiem, czy dobrze zrozumiałem, że tak wygląda procedura. Tak.
Czy my nabywając już sadzonki określonej odmiany, tutaj też mamy do wyboru tak naprawdę pewną liczbę odmian, która na poziomie unijnym jest taka rekomendowana i GIF też bazuje na tym wykazie, nabywając te sadzonki też już mamy wiedzę na ich temat, to znaczy nie zaczynamy uprawiać od początku czegoś nowego, co nie wiemy, jaki surowiec nam tutaj wyrośnie, tylko kupujemy odmianę tak naprawdę już z dokumentacją dotyczącą składu.
Oczywiście my w swoich warunkach musimy potwierdzić, że nasze uprawy będą przynosiły dokładnie taki sam surowiec, jak to było w dokumentacji tej uprawy, która już została opracowana w innych miejscach, przy innych uprawach. W związku z czym już jakby na etapie wyboru odmiany, czy odmian, wiemy z czym będziemy mieć do czynienia, możemy się trochę przygotować, zaplanować te uprawy w taki sposób, żeby te uprawy testowe poddać badaniu, poddać weryfikacji, bazując jednocześnie już na tej dokumentacji dla tej odmiany.
Czyli my oczywiście, trochę tak jak robimy produkt leczniczy roślinny, czyli wiemy, że taki surowiec ma takie właściwości, tego rodzaju warunki trzeba zachować, żeby te właściwości osiągnąć. Tutaj konopie nie różnią się tak bardzo od innych roślin leczniczych, które też są uprawiane celem zastosowania w produktach leczniczych. No i wiemy też jaką dokumentację musimy przedłożyć urzędowi rejestracji, żeby ubiegać się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Więc to co chcę powiedzieć, możemy się przygotować, możemy się przygotować, możemy skrócić ten czas do minimum, tak aby ten wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożyć jak najszybciej. Pod warunkiem, że wiemy co nas może po drodze spotkać. Tak, a tutaj w tej rejestracji też jest troszkę nieprzewidywalny, bo o ile wnioskujemy o dopuszczenie do obrotu kilku wydaje się analogicznych surowców, pytania bywają różne, ponieważ na przykład różni eksperci zajmują się oceną dokumentacji.
Ale no gdzieś tam korzystając z ekspertów, którzy już mają w tym segmencie doświadczenie, też jesteśmy w stanie niektórych min uniknąć, powiem tak. Okej, ale po to mamy kancelarię taką jak Pani, żeby ewentualne ryzyka związane z prowadzeniem tego procesu można było zminimalizować. Czy ma Pani wiedzę? Ile instytutów złożyło dokumentacje na uprawę? Bo na pewno jeden został odrzucony wniosek, prawda? Jeden został odrzucony, jedno zezwolenie zostało wydane dla jednego z instytutów i jedno zezwolenie zostało wydane na cele badawczo-rozwojowe, czyli niekomercyjne.
W tej chwili wniosek kolejnego instytutu jest procedowany i jeszcze jeden wniosek jest na etapie przygotowywania dokumentacji.
Czyli to już daje nam 4 czy 5 instytutów spośród kilkunastu, więc też nie jest tak, że jeden instytut musi złożyć tylko jeden wniosek, ponieważ instytuty teraz już same jakby widząc też dla siebie obszar do działania, nie chcą we współpracy z komercyjnym podmiotem zamykać sobie drogi do współpracy z innymi podmiotami i deklarują, że dobrze, w tym zakresie możemy współpracować z państwem, natomiast nie oświadczymy, że nie będziemy współpracować w zakresie upraw medycznej marihuany z nikim innym.
W związku z czym też tutaj widać, że instytuty, to jest duża zmiana w stosunku do tego, co było pół roku temu, wtedy jeszcze takie zastrzeżenie instytutów się nie pojawiało. W związku z czym widać, że instytuty rozmawiają z różnymi podmiotami, gdzieś tam otwierają sobie wiele równoległych dróg, no bo też z mojego doświadczenia wynika, że nie każdy, kto rozważał, nie każdy podmiot komercyjny, który rozważał wsparcie instytutu w danym zakresie, takie rozmowy zakończyły się zawarciem umowy i realizacją wspólnego przedsięwzięcia, jakim są uprawy.
W związku z czym, no jednak te technikalia i wszystkie kwestie formalne niekiedy powodują, że nie udaje się doprowadzić projektu do końca. Natomiast no te projekty, które są prowadzone i co do których doradzamy, no faktycznie wszystkie te kwestie techniczne zostały rozstrzygnięte, no i jakby idziemy dalej, zobaczymy kiedy zezwolenia kolejne będą wydawane.
I to jest bardzo ciekawa informacja dająca nam dodatkowe jakby, dodatkową nadzieję na to, że w przypadku gdy instytut jakby nie doprowadzi do zamknięcia w ogóle projektu z jednym podmiotem, może równolegle pracować z innym, więc to daje dosyć ciekawe światło w ogóle na rozwój samej branży i na rozwój, na rozwój rynku. Oczywiście rozumiem, że nie jest Pani, nie może Pani udzielić informacji jakie podmioty, ale ile podmiotów Pani akurat w tym momencie prowadzi doradczo właśnie w tym zakresie? Jeżeli można wiedzieć. Który wniosek został już złożony.
Jeden, drugi podmiot, który wniosek jest na etapie przygotowania i trzeci podmiot, który podejmuje współpracę z instytutem innym już niż te dwa pozostałe. Ok, czyli. Oraz sporą liczbę podmiotów, które są zainteresowane podjęciem tej współpracy, ale są na etapie wstępu. Ok, czyli daje nam to jakiś ciekawy obraz tego co może się, co może się zmienić na polskim rynku. I teraz pytanie, które uważam, że może nam tutaj dosyć dużo wyjaśnić. Czy polskie uprawy wliczane są w przyznawane limity?
00:33:03 Limit krajowy vs importowy — polski susz jako ratunek dla pacjentów
r.pr. Magda Wawrzyniak: Jest odrębny limit. To nie jest ten limit, który dotyczy importu. Tutaj rozmawiałam na ten temat z GIF-em, ponieważ to też jest temat, który gdzieś tam się przewija, no bo my podczas też naszej ostatniej rozmowy rozmawialiśmy na temat limitu na import. I ten limit wciąż, no mam nadzieję, że już zostanie zwiększony, ale wciąż zwiększony nie jest. Jeśli chodzi o krajowe, krajowe uprawy, mamy odrębny limit. Nie wiemy, powiem szczerze w tym momencie jaki on jest. Na pewno nie jest wykorzystany, no bo tych uprawiających w Polsce mamy bardzo niewielu. Natomiast jest to odrębny limit.
Czyli w takiej sytuacji, kiedy my mielibyśmy już uprawy w Polsce, a mamy wyczerpany limit na import, to te uprawy nie wchodzą nam w ten limit. Czyli można będzie używać upraw do produkcji, do obrotu produktów, znaczy upraw surowca polskiego, podczas gdy przywóz nie jest możliwy, bo limit się wyczerpał, aktualnie limit był wyczerpany.
Czyli jest to spora nadzieja dla pacjentów, że w sytuacji, gdy zabraknie tego suszu na polskim rynku, a wszystko wynika, wszystkie informacje, które do nas docierają, jakby jasno z nich możemy wyczytać, że może być problem, jeżeli chodzi o dostępność w aptekach, uprawy polskie byłyby tutaj, można powiedzieć, ratunkiem dla pacjentów. Zdecydowanie tak.
Zresztą nasze zapotrzebowanie, teraz czytałam takie dane dotyczące liczby przepisywanych recept na medyczną marihuanę, to jest bodajże tysiąckrotny wzrost, nie pamiętam tylko jakichś, powiedzmy, ram czasowych w ciągu ostatniego roku czy dwóch, w związku z czym to zapotrzebowanie, a więc też świadomość lekarzy co do możliwych obszarów terapeutycznych, w których leczenie medyczną marihuaną może się odbywać, jest bardzo duży wzrost, więc bez wątpienia, poza tym, że dostępność mamy ograniczoną z importu, to dodatkowo bardzo dynamicznie rośnie nam zapotrzebowanie.
A czy ma Pani wiedzę, kiedy, w jakim okresie czasu, w jakim przedziale czasowym można spodziewać się już dostępności suszu, który jest uprawiany w Polsce?
Myślę, z takich najprostszych szacunków czasowych, ile chociażby zajmują zyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, to myślę, że to na pewno nie będzie krócej niż pół roku czy rok, ponieważ te podmioty, które już mają zezwolenie, nawet jeśli te testowe uprawy już przeprowadziły, już są na etapie wnioskowania, czyli przyjmując ekstremalnie już optymistyczny scenariusz, to jest nadal nie krócej niż pół roku zyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Czy coś jeszcze Pani chciałaby dodać do tych informacji, które już poruszaliśmy?
00:36:19 Perspektywy rynku i kolejne procedury — będzie szybciej
r.pr. Magda Wawrzyniak: Wydaje mi się, że tutaj też istotna informacja dla podmiotów, które rozważałyby podjęcie współpracy z instytutami, czy dla samych instytutów, jest to, że każda kolejna procedura będzie szła szybciej. Będziemy bardziej szczegółowo znali, jakie są, bo to, z czym czasami się zmagamy, to nie wiemy, jakie są oczekiwania organu. Żeby uzyskać zezwolenie, ponieważ przepisy nie są zbyt precyzyjne. Z każdym kolejnym zezwoleniem wiemy więcej. Wiemy, jakie są oczekiwania organu, jakie są oczekiwania co do zabezpieczeń.
Ta sama sytuacja miała miejsce przy pierwszych zezwoleniach na przetwarzanie substancji psychoaktywnych na te cele niemedyczne i w kolejnych postępowaniach. Tu już widzimy, że procedura można ją spokojnie zamknąć w 6 miesięcy, a przy pierwszych to był ponad rok. W związku z czym z czasem będzie łatwiej. Czyli tym optymistycznym akcentem moglibyśmy, nie moglibyśmy, tylko zakończymy naszą dzisiejszą rozmowę. Mam nadzieję, że do kwestii prawnych i zagadnień związanych z polskimi uprawami nie tylko, mam nadzieję, że wrócimy.
Ja chciałbym tylko przypomnieć, że naszym gościem była pani Magda Wawrzyniak, radca prawny. Oczywiście linki do kancelarii zamieścimy w opisie odcinka. Z mojej strony to wszystko. Chciałbym tylko zaznaczyć, że jeżeli publikowane przeze mnie treści są dla ciebie atrakcyjne, zasubskrybuj, udostępnij lub napisz komentarz, co na pewno pomoże nam w rozwoju tego kanału. Jeżeli jesteś zainteresowany dodatkowym wsparciem, zapraszam do... do wsparcia nas na Patronite. Pani Magdo, dziękuję jeszcze raz za wszystkie informacje. No i mam nadzieję, że do usłyszenia i do zobaczenia. Bardzo dziękuję.
Dziękuję Państwu. Do widzenia.