00:00:00 Wprowadzenie — unijne regulacje a rozwój branży konopnej w Polsce
Tomasz Ołubczyński: Największym problemem jest ogromna niejednorodność i brak przepisów. Witam na kanale Rozmowy Konopne, w którym to rozmawiam z naukowcami, lekarzami, ekspertami oraz pacjentami o terapeutycznym zastosowaniu konopi i nie tylko. Ja nazywam się Tomasz Ołubczyński i jestem dyplomowanym terapeutą konopnym. Jeżeli publikowane przeze mnie treści są dla Ciebie atrakcyjne, zasubskrybuj, udostępnij lub napisz komentarz. Tematem dzisiejszej rozmowy są unijne regulacje i wymogi oraz jak zapisy Unii Europejskiej wpływają na rozwój branży konopnej w Polsce.
Moim gościem jest Pani Magda Wawrzyniak, radca prawny. Kancelaria Pani Magdy doradza firmom w branży konopnej zarówno wprowadzającym do obrotu produkty z CBD, jak i medyczną marihuanę. Dzień dobry Pani Magdy. Dzień dobry. Witam Państwa serdecznie. Dzień dobry.
00:01:02 Konopie włókniste vs medyczne — fundamentalny podział reżimów UE
r.pr. Magda Wawrzyniak: Jakie są kluczowe unijne regulacje dotyczące uprawy i wykorzystania konopi w Europie, w tym przepisy związane z nowelwą? Tutaj musimy przede wszystkim rozdzielić konopie włókniste, czyli te konopie, w których THC jest co do zasady do 0,3 w Unii, od konopi tzw. medycznych, czyli tych konopi, dla których ta zawartość THC jest wyższa. Te konopie włókniste to są surowce, oleje, generalnie składniki wykorzystywane w celach innych niż medyczne. Natomiast konopie, w których THC jest powyżej 0,3 mogą być w Unii stosowane tylko i wyłącznie w lekach, produktach leczniczych i to na różnych rynkach.
Te produkty lecznicze są w różny sposób dopuszczane do obrotu. Jeśli chodzi o konopie medyczne, każdy kraj ma swoje regulacje, ponieważ te produkty lecznicze są dopuszczane do obrotu w procedurach krajowych. W Polsce jest to najczęściej surowiec do leków recepturowych, chociaż też już rejestrowane są ekstrakty. Mamy też produkt leczniczy z konopiami już od dłuższego czasu znajdujący się w obrocie, ale to jest procedura prowadzona przed Urzędem Rejestracji Leków i mająca stosowanie do leków.
Jeśli natomiast chodzi o produkty z konopi włóknistych, czyli tam, gdzie to THC w produkcie finalnym, ono na ten moment musi być tak naprawdę na poziomie pozostałości. To, co mówimy, że w produkcie z konopiami włóknistymi, w olejkach CBD nie może być tego THC na poziomie 0,3. To 0,3 to jest taka ilość, która może być w surowcu, który będzie wykorzystany na cele niemedyczne, natomiast w finalnym produkcie dla konsumenta, w olejku CBD czy w kosmetyku tego THC nie może być.
Ono powinno być poniżej poziomu wykrywalności lub na poziomie dozwolonych pozostałości, co de facto jedno z drugim jest zbieżne, bo to są bardzo, bardzo małe ilości, które mogą się znajdować w produktach.
00:03:18 Novel Food w Polsce vs UE — liberalne i restrykcyjne podejścia
r.pr. Magda Wawrzyniak: I tutaj regulacje prawne, jeśli chodzi przede wszystkim o środki spożywcze, czyli między innymi suplementy diety, one nie są zunifikowane na poziomie unijnym. Każdy kraj w trochę inny sposób podchodzi do tematu. Mamy Polskę, gdzie te aspekty oceny chociażby konopi włóknistych w aspekcie Novel Food są dosyć liberalne. U nas obowiązuje, znaczy nie mamy prawa case law, czyli nie mamy żadnych precedensów, gdzie moglibyśmy powiedzieć, że wydane orzeczenia przesądzają, że każde kolejne będą takie same. Natomiast zasadniczo ten aspekt Novel Food nie jest interpretowany w sposób restrykcyjny.
To znaczy mamy w katalogu Novel Food wskazane, co jest tą nową żywnością. Wiele krajów podchodzi do tego bardzo restrykcyjnie i mówi, że ekstrakty konopne już nie mogą być w środkach spożywczych. W Polsce zasadniczo są legalnie produkty również z ekstraktami, znajdują się w tej chwili nawet w kanale aptecznym. Czyli w tym kanale, gdzie produkty są bardziej jakby surowo oceniane nawet przez inspekcję sanitarną, bo w tej chwili mówię o produktach spożywczych.
Czyli u nas w produktach spożywczych możemy mieć olej z nasion, mąkę z nasion, tłuszczone nasiona, ale również susz konopny do zaparzania, herbatki konopne, ale także akceptowane są ekstrakty. Widzimy to w rejestrze. W rejestrze produktów powiadomionych do Głównego Inspektora Sanitarnego, gdzie takie produkty, olejki z ekstraktami nie zostały zakwestionowane, ponieważ sądy administracyjne w Polsce orzekły, że katalog Novel Food nie jest źródłem prawa. Nie jest to przepis, to są wytyczne, guideline'y, wskazówki, w związku z czym organy nadzoru nie mogą traktować ich jako prawo.
W innych krajach Unii to wygląda bardzo często inaczej. Mamy na przykład też Hiszpanię, gdzie teoretycznie ekstrakty są uznawane w żywności jako Novel Food, ale jeżeli produkt z tym samym składem jest powiadomiony i wprowadzony do obrotu w innym kraju, Unii Europejskiej, i my możemy to powiadomienie przetłumaczyć i przedłożyć hiszpańskiemu regulatorowi, to już jest zgoda na taki produkt. Więc każdy kraj troszkę inaczej podchodzi do tematu i to jest bardzo duże wyzwanie dla przedsiębiorców, bo przedsiębiorcy chcąc się rozwijać, chcą wchodzić na kolejne rynki.
Wchodząc na kolejne rynki, muszą zmierzyć się z lokalnym ustawodawstwem. Ustawodawstwa często nie ma, bo nie ma takich przepisów, które by powiedziały: do ekstrakt, do 15% kannabinoidów, kanabiolumina. Może być w obrocie. Tylko mówi się: nie no, ekstrakty to nie, tylko olejki. Jedni badają, drudzy nie badają. Skandynawia wymaga, żeby przedłożyć wyniki badań, z których wynika, że to jest tylko i wyłącznie olej z nasion, że nie ma tam żadnych ekstraktów.
W innych krajach, mamy Grecję na przykład, niby nie można, ale wystarczy pójść do jakiegokolwiek sklepu i tych produktów jest całe mnóstwo, w tym z ekstraktami, w związku z czym największym problemem jest ogromna niejednorodność na rynku gminnym, podejście do tych produktów i brak przepisów, bo jeżeli my się chcemy zorientować, chcą Państwo wejść na kolejny rynek, nie wiem, Czechy, Słowacja, znajdą Państwo nawet jakiegoś doradcę na tym rynku, każdy mówi trochę co innego, dlatego tutaj jedyną ścieżką jest rozpoznanie praktyki rynkowej, a bardzo często wchodząc na dany rynek, to nie jest proste, bo znajdą Państwo też w Polsce doradców, którzy mają mniejszą praktykę i zaglądając do przepisów, do katalogu Novel Food, powiedzą, że to jest nielegalne, nie ma szans, wycofanie z obrotu będzie, być może nawet jakieś dalsze sankcje karne, podczas gdy w rynku aptecznym 80% produktów, olejków CBD, to są olejki zabierające ekstrakty, to jest coś, co rok czy dwa lata temu jeszcze nie było możliwe, więc widać, że to podejście inspekcyjne, że to podejście inspekcji się zmienia, a ono się zmienia dlatego, że firmy bronią swoich praw, to znaczy podstawą wcześniejszych wycofań był katalog Novel Food, a katalog Novel Food, tak jak Państwu powiedzą prawnicy, w tym my również taką interpretację prezentujemy, nie jest źródłem prawa, więc w Polsce urzędy, sądy nie mogą w oparciu o katalog Novel Food wydawać wiążących rozstrzygnięć.
Ekstrakty mamy w olejkach zawarte i te produkty mamy legalnie w obrocie, więc tutaj bardzo jest to zróżnicowane w różnych krajach Unii, to jest na pewno wyzwanie. Czyli ekstrakty, które zawierają nawet śladowe ilości THC mogą być legalnie dystrybuowane na terenie Polski, tak? Te pozostałości, to jest to THC, ale to są tak, to są bardzo, bardzo, bardzo niewielkie ilości.
00:08:51 Wymogi prawne dla suplementu z ekstraktem — sanepid, oznakowanie, izolaty
r.pr. Magda Wawrzyniak: Dobrze. Jakie są najważniejsze wymogi prawne, które muszą spełnić producenci, aby legalnie wprowadzić na rynek produkty zawierające ekstrakty z konopi siewnych w Polsce, krótko mówiąc? Zdaję sobie sprawę, że pytanie jest krótkie, ale... Odpowiedź na pewno nie jest taka, nie będzie taka łatwa, nie będzie taka prosta.
To znaczy, to będą produkty w kategorii środków spożywczych przede wszystkim, no bo tu inne zastosowania przemysłowe na razie pomijmy, bo też konopie są używane do tworzenia materiałów, kosmetyków, ale koncentrując się na środkach spożywczych, no to trzeba spełnić wymogi związane z wprowadzeniem do obrad. Do obrad u środków spożywczych przede wszystkim to są suplementy diety, ponieważ sposób stosowania tych produktów jest taki, że stosujemy, dozujemy je w małych odmierzonych ilościach, więc one podpadają pod kategorię suplement diety.
To nie jest olej spożywczy, bo jako olej spożywczy to możemy sobie zrobić olej z nasion w butelce większej, gdzie można nim sobie polewać sałatkę i on wtedy będzie zwykłym środkiem spożywczym. Jeśli trzeba opisać zawartość konopi, fitokannabinoidów w tym produkcie, to tutaj cały czas bazujemy na stanowisku inspekcji sanitarnej, czyli kolokwialnie określonych sanepidów, czyli państwowych, powiatowych inspektorów sanitarnych działających tak naprawdę w całej Polsce dla danych powiatów, miejscowości. I aktualnie stanowisko jest takie, że najbezpieczniej wskazywać jest, że to jest olej konopny.
Nie precyzując części rośliny, jednocześnie nie ograniczając się tylko i nie wprowadzając konsumenta w błąd, że to jest olej z nasion, czyli mamy olej konopny. Bezpiecznie jest nie wskazywać konkretnej zawartości fitokannabinoidów w dziennej porcji, chociaż takie wskazywanie również niektóre inspektoraty rozumieją, w sensie, że my sobie zbadaliśmy ile jest CBD. Natomiast istotne jest, żeby to był produkt pochodzenia naturalnego, żeby to nie był dodany izolat, no bo tutaj jeśli chodzi o izolaty, podejście jest raczej dosyć restrykcyjne i to już wszystkich inspekcji.
Rzadko się zdarza, żeby izolaty nie były kwestionowane. Podajemy sposób stosowania dzienną porcję i tutaj też istotne, często jest tam takie miareczkowanie, że na początku taka ilość to jest trochę trudno. Ubrać w oznakowanie suplementu diety, więc lepiej to ujednolicić to znakowanie, powiedzieć to jest 1 do 5 kropli 3 razy dziennie, a dodatkowo konsumenta w jakimś dodatkowym, dedykowanym dla niego materiale poinformować, że tą porcją dzienną można troszkę żonglować, można ją zwiększać, można ją zmniejszać w zależności od samopoczucia i reakcji organizmu na te fitoskładniki.
W oznakowaniu suplementu musimy tą dzienną porcję zamieścić, no i powiadomić produkt, swobodnie go sprzedawać, nie sugerować jego właściwości leczniczych, bo to jest bardzo częsty zarzut, który się pojawia, że w oznakowaniu zamieszczamy informacje w oznakowaniu, w reklamie, w komunikacji produktowej, informacje o funkcjach, które wykraczają dozwolone funkcje suplementu diety. To również jest elementem definicji leczenia, więc takich klejmów musimy w oznakowaniu, w komunikacji produktowej unikać. I sprzedajemy produkt.
Jak pojawiają się pytania, jak pojawiają się jakieś pisma z inspekcji sanitarnej, po prostu trzeba na nie odpowiadać. To nie jest multiwitamina, z którą wprowadzamy do obrotu, zapominamy o temacie, że ktoś nas będzie tutaj jakimiś pytaniami zarzucał. Niestety rynek konopny jest rynkiem nieco bardziej wymagającym. Trzeba się liczyć z tym, że inspekcja będzie mieć do naszych produktów pytania. Natomiast już po stronie wprowadzającego do obrotu jest odpowiadać na to pytanie w taki sposób, żeby produkt mógł pozostawać w obrocie. I to jest taka usługa, którą my m.in.
świadczymy, czyli zgromadziliśmy już argumenty na tak naprawdę większość zarzutów czy twierdzeń, które się mogą pojawić. Jeżeli one się pojawiają, po prostu informujemy o nich inspekcję. Czas reakcji na zgłoszenie takiego produktu, no bo przy rejestracji dowolnego suplementu powszechnie stosowanego, jakiejś witaminy, czas reakcji może być bardzo długi, więc są przypadki, gdzie producenci wprowadzają do obrotu jakiś suplement, który okazuje się po trzech latach. Następuje jakiś proces weryfikacji i musi zostać usunięty ze sprzedaży. Pytanie, jak tutaj w kwestii ekstraktów podchodzi Sanepid.
Czy są to produkty, które są sprawdzane w pierwszej kolejności, czy zgodnie z tym takim tokiem, który normalnie funkcjonuje? Nie są to produkty, które są sprawdzane w pierwszej kolejności, jeżeli w deklarowanym składzie, bo tak naprawdę to jest w pierwszej kolejności weryfikowane, samo oznakowanie jest później weryfikowane. Jeżeli nie wskażemy izolatu, nie wskażemy składnika, który inspekcja postrzega jako niedozwolony, w tym momencie to są na pewno izolaty.
Jeżeli mamy na szczęście ekstrakty, to możemy liczyć się z tym, że przez dłuższy czas będziemy sobie przez kilka, kilkanaście miesięcy swobodnie produktem obracać, a dopiero w przypadku kontroli Sanepidu też to jest bardzo konkurencyjny rynek. Niestety większość postępowań jest prowadzona z donosów konkurentów, więc tutaj inspekcja mając donos, mając gdzieś tam zarzuty dotyczące składu komunikacji, przychodzi z tak naprawdę już gotowymi, twierdzeniami do protokołu kontroli i stąd tych kontroli jest jednak sporo.
Bardzo jest też zmienne to podejście Sanepidów, głównie wojewódzkich inspektorów, którzy przekazują to stanowisko powiatowym, np. żeby przeprowadzić kontrolę wszystkich olejków konopnych na zawartość THC, albo weryfikować klejmy na stronach. Jest to często kontrolowany segment produktowy. Aczkolwiek nasi klienci z powodzeniem sprzedają te produkty tak naprawdę latami.
Czasami konieczna jest pewna zmiana w określeniach, zmiana w stwierdzeniach, ale zawsze próbujemy pełną informację konsumentowi dostarczyć, żeby on wiedział, co jest w składzie produktu, jakie fitokannabinoidy, ile ich jest, jaki jest stopień zawartości tych fitokannabinoidów, czy to procentowy, czy to w miligramach w opakowaniu, czy w dziennej porcji i po prostu potem uzasadniać, klarować inspekcji, że to w żaden sposób nie jest składnik niedozwolony.
00:17:25 Ryzyka prawne CBD jako żywności — pułapka opinii URPL
r.pr. Magda Wawrzyniak: Okej, a jakie ryzyka prawne wiążą się z interpretacją statusu CBD jako składnika żywności w świetle aktualnych regulacji Komisji Europejskiej? Ja wiem, że szczęściowo Pani odpowiedziała na to pytanie, ale... Czy moglibyśmy uzupełnić? No to mogą się Państwo liczyć z tym, że przyjdzie inspekcja, napisze pismo albo przyjdzie na kontrolę, no i będzie twierdziła, że ekstrakty są składnikiem nowej żywności. Tutaj mamy całe zgromadzone argumenty, też te dowody na historię spożycia zgromadziła EIHA, też je prezentuje i to wszystko jest dostępne.
Wskazujące na to, że nie jedynie nasiona, ale również inne składniki konopne, w tym ekstrakty, były stosowane w Unii przed '97 i tuż od dłuższego czasu ten temat nowelfood przewija się znacznie rzadziej. Od kiedy było wydanych tych kilka orzeczeń w USA mówiących o tym, że katalog nowelfood nie jest źródłem prawa, faktycznie zarzut nowelfood pojawia się zdecydowanie rzadziej i łatwo go odeprzeć.
Jeśli chodzi o zarzut mówiący o tym, że produkt zawierający ekstrakty konopne może mieć właściwości lecznicze, to tutaj po naszej stronie jest wykazanie, że nie, że on nie ma tych właściwości leczniczych, że to jest wspomaganie funkcjonowania organizmu, że naturalnie w surowcach konopnych występują kannabinoidy, w jakich ilościach. Tutaj tak naprawdę to jest podobna argumentacja jak dla innych składników roślinnych. To GIS również pyta o to, jak działa dany składnik, czy ono by nie jest leczniczy, przytacza jakieś monografie i my się do tego odnosimy, klarujemy.
Na pewno nie warto występować o opinię Urzędu Rejestracji, o którą Główny Inspektor Sanitarny może poprosić po powiadomieniu suplementu diety z ekstraktami konopnymi, no bo takie opinie już były wydane, Urząd Rejestracji Leków, który wydaje te opinie, zajmuje się lekami. I tak naprawdę zwykle stwierdza, że składnik roślinny, no zasadniczo on może leczyć, tak? Taka opinia będzie wiążąca dla GISu, więc taki produkt nie będzie mógł być wprowadzany do obrotu.
Więc tutaj zdecydowanie odradzam, pójście tą ścieżką, jeżeli GIS zobowiąża Państwa do dostarczenia opinii Urzędu Rejestracji, trzeba z tym zobowiązaniem dyskutować. Na takie postanowienie nie przysługuje zażalenie, ale zwracam uwagę, że GIS w każdym czasie może zmienić swoje postanowienie. I proponuję napisać pismo wskazujące, że nie ma podstaw do żądania od Państwa takiej opinii Urzędu Rejestracji, bo Państwo całą tą argumentację są w stanie przedstawić sami.
W związku z czym proponuję pójść tą ścieżką, a jeżeli pojawiają się inne zagadnienia, no to już troszkę trzeba do nich indywidualnie podchodzić, ale zasadniczo to jest albo nowel food, albo rzekome właściwości lecznicze.
00:20:43 Swobodny przepływ towarów i mapa rynków UE
r.pr. Magda Wawrzyniak: Pani Magdo, w jaki sposób regulacje dotyczące nowel food wpływają na rozwój rynku produktów z konopi w Polsce i w Unii Europejskiej, bo tak jak Pani wcześniej wspomniała, możemy wprowadzać na inne rynki również produkty z konopi. One wpływają w bardzo istotny sposób też u nas do czasu, kiedy nie było wydanych tych orzeczeń mówiących o katalogu nowel food, że on nie jest źródłem prawa, to tak naprawdę te wpisy w katalogu nowel food powodowały, że inspekcja twierdziła, że to jest wprowadzanie do obrotu składnika nowej żywności bez autoryzacji, więc jest nielegalne i wycofywa te produkty z obrotu.
Tak, że to nie jest ekstrakt, bo w katalogu nowel food mamy dwa wpisy. Jeden wpis to jest cannabis sativa L i on nie jest nową żywnością i to jest tam wprost wskazane i tam jest napisane, że to jest olej z nasion, odtłuszczony nasiona, mąka z nasion, nie są nową żywnością. Tylko jest sprzeczność w tym, ponieważ cannabis sativa zawiera naturalnie kannabinoidy, w związku z czym twierdzenie, że cannabis sativa L nie jest nową żywnością, a kannabinoidy są nową żywnością jest tak naprawdę sprzeczne. Tak samo jest w innych krajach.
Niestety bardzo często orzecznictwo sądów, organów nadzoru w innych krajach jest takie, że ten katalog nowel food jest traktowany jako źródło prawa. Natomiast mamy też, proszę pamiętać, w Unii Europejskiej zasadę swobodnego przepływu towarów i zasadę, zgodnie z którą produkt legalnie znajdujący się w obrocie w jednym kraju unijnym może być wprowadzony do obrotu w innym kraju. O ile nie stanowi zagrożenia dla życia lub zdrowia.
I na tej zasadzie jesteśmy w stanie wprowadzać do obrotu w innych krajach produkty znajdujące się w obrocie, chociażby w Polsce, czy w Czechach, czy w Niemczech, czy w innych krajach, właśnie chociażby tak jak w Hiszpanii, załączając powiadomienie z innego kraju unijnego i mówiąc, ok, to jest dokładnie taki produkt, jaki my mamy legalnie w obrocie w innym kraju, więc nie możecie się sprzeciwiać wprowadzeniu go do obrotu w innym kraju.
Na przykład w Niemczech i mieliśmy taki case, klient chciał wprowadzić produkty swoje, które ma tutaj w obrocie, w Niemczech do obrotu, Niemcy zasadniczo ekstrakt nie, bo nowel food, tam też nie można w ogóle oświadczeń pending stosować, ale akurat dla Konopi to nie jest jakoś tam dotkliwe. Trzeba jak nie drzwiami to oknem, ponieważ ten taki podstawowe stanowisko będzie negatywne, ale jak człowiek się przejdzie po sklepach, okaże się, że tych produktów konopnych z ekstraktami jest na rynku bardzo wiele.
Więc jest to problem braku regulacji praw krajowych w tym zakresie, albo w ogóle braku regulacji, albo regulacji, tak jak w Polsce, interpretowanych w odmienny sposób niż one pierwotnie. I to zniechęca niekiedy firmy do tego, żeby wchodzić na inne rynki, ale czasami niezasadnie zniechęca, bo przechodząc pierwsze, powiedzmy, takie podstawowe schody, jeśli chodzi o czy oznakowanie, czy powiadomienie, okazuje się, że trochę tak jak w Polsce, jeżeli przedstawimy stosowne argumenty, produkt może być w obrocie.
00:25:12 Spójność polskich przepisów z regulacjami unijnymi
r.pr. Magda Wawrzyniak: Na temat obecnych przepisów. Czy są one spójne z regulacjami unijnymi? To znaczy nasze polskie podejście do katalogu Nowel Food jest bardziej liberalne niż w innych krajach. Nie ma unijnych regulacji mówiących o konopiach włóknistych w środkach spożywczych, bo mamy tak naprawdę dyrektywę w sprawie suplementów, rozporządzenia różne, w sprawie znakowania, w sprawie dozwolonych dodatków i tu mamy to regulowane unijnymi rozporządzeniami. Tam nie ma słowa o konopiach. W związku z czym konopie włókniste są dozwolonym składnikiem, o ile nie stanowią nowej żywności i o ile nie leczą.
W związku z czym na każdym rynku tak naprawdę to organy nadzoru decydują, jak one widzą ten składnik, czy on nie jest nową żywnością i czy on nie leczy. I w związku z tym oceniają, czy produkt może znajdować się w obrocie, czy nie.
Więc ja je oceniam jako zdecydowanie niewystarczające i prowadzące do de facto ograniczenia swobody przepływu towarów, bo skoro w Polsce możemy mieć legalnie ten produkt, a w Danii legalnie go mieć nie możemy, no to znaczy, że gdzieś jest błąd w tym systemie, bo równolegle mamy obowiązującą w Unii zasadę swobodnego przepływu towarów i tego swobodnego przepływu towarów, nie ma w tym segmencie.
Na pewno są to kraje skandynawskie, które bardzo tutaj podchodzą sztywno, są też wysokie kary, są też wycofania, dosyć jakby tutaj podobnie jak u nas jest w gruncie rzeczy w Niemczech, w Hiszpanii, w Słowacji, no tak trochę później trzeba patrzeć, kraje po kraju, w Portugalii też są produkty konopne w obrocie, Litwa, Łotwa, Estonia, bardzo różni się Łotwa, bo tam mamy dopuszczenie produktu i faktycznie w zasadzie nie mamy szans, bo mamy nie to, że powiadamiamy produkt, prowadzamy do obrotu, tylko zgłaszamy produkt i czekamy aż urząd wpisze go na listę produktów, które mogą być w obrocie i tutaj ten zarzut związany z Nowel Food się pojawia.
Litwa, bardziej liberalnie niż Łotwa, co mamy jeszcze, gdzie tak jest, we Francji swobodnie i również ekstrakty jak najbardziej są w obrocie, legalnie powiadamiamy, chociaż też wydawałoby się z przepisów, że to się nie może udać, a jednak jak najbardziej jest, w Holandii nie ma powiadomień, do obrotu produkty zwykle nie ma problemu.
I tak pokrótce, te najbardziej restrykcyjne to są właśnie kraje skandynawskie, Włochy też dosyć restrykcyjnie podchodzą do tematu, faktycznie tam jest też system powiadomień i te przepisy, oni mają dużo swoich wewnętrznych przepisów, trochę doregulowujących te ustawodawstwo unijne, no i też z nich wynika dosyć restrykcyjne podejście do ekstraktów w środkach spożywczych, bo już oleje nie będące ekstraktami jak najbardziej mogą się znajdować w obrocie.
I tak powiem, że to jest bardzo ważne niż inne rynki europejskie, pomimo tych informacji, które przez ostatni okres czasu, ostatnie rok, dwa, trzy lata moglibyśmy z tych informacji uzyskać taki wniosek, że jednak ten rynek polski jest bardzo trudny.
Zdecydowanie jest pozytywnie, bardzo dużo udało nam się przewalczyć z czasem z inspekcją, z sądami administracyjnymi i de facto jest naprawdę wydaje się takie już w tej chwili, pomimo czasami tych pism, które dostajemy z sanepidów, które nie są zbytnio zorientowane w temacie, to wydaje się, że argumenty prezentowane jednak są brane pod uwagę, a na pewno już na poziomie odwołania od tych pierwszych decyzji, które niekiedy bywają restrykcyjne, nakazują wstrzymanie w obrocie, potem się odwołujemy, często te decyzje są uchylane, a jeżeli nawet są utrzymane w mocy, to widać, że sądy administracyjne tutaj podchodzą w sposób bardzo taki racjonalny do tematu, oceniając to ustawodawstwo tak jak ono jest, przepisem jest przepisem, a katalog Nowel Food jest po prostu wytyczną, wskazówką.
00:30:45 Inicjatywy legislacyjne UE i sukces herbatek konopnych
r.pr. Magda Wawrzyniak: Pani Magdo, czy istnieją jakieś inicjatywy prawne lub lobbystyczne, które mogą zmienić obecne regulacje w Unii Europejskiej?
Myślę, że na pewno one istnieją, ja do takich jakby konkretnych nie jestem w stanie powiedzieć, natomiast bez wątpienia przydałoby się takie rozstrzygnięcie, przy czym też obserwuję, jeśli chodzi o wypowiedzi gdzieś tam tych decydentów na poziomie unijnych czy osób, które o tych decyzjach mogłyby rozstrzygać, no to takie podejście, że nie, nie, no to jest jednak Nowel Food, że te autoryzacje czy wnioski o dopuszczenie ekstraktów jako nowej żywności gdzieś są zawieszone, ale to jest tak jakby prezentowane stanowisko, że to jest jedyna ścieżka, że ta autoryzacja Nowel Food jest jedyną ścieżką.
Podczas gdy no my jakby prezentujemy odmienne stanowisko, czyli że to nie są, że to nie jest nowa żywność i nie ma sensu uzyskiwać tej autoryzacji, bo ta autoryzacja jest bardzo trudna z uwagi na bardzo duży profil tych bardzo wielu substancji zawartych w ekstraktach konopnych i każdą z tych substancji trzeba określić co do ilości, ocenić jej bezpieczeństwo stosowania dla człowieka i dopiero wtedy ten wniosek o tą nową żywność byłby procedowany, a to jest niezwykle trudne, bo każdy produkt, każdy olejek będzie nieco inny ten profil fitokannabinoidów zawierał i też trudno jest dla każdego jednego kilkudziesięciu być może nawet fitokannabinoidów określić ich bezpieczeństwo stosowania w określonej również ilości w dziennej porcji, więc tutaj na poziomie unijnym jest prezentowane stanowisko, że to jest jedyna ścieżka.
Statyka rynków unijnych pokazuje, że zupełnie tak nie jest, więc nawet nie ma tak jakby ustalonego, zidentyfikowanego na poziomie unijnym problemu, że nie chcemy iść w autoryzację, bo to jest droga donikąd. Cóż, mieliśmy z dużych zmian, które nam bardzo poprawiły sytuację, to było dodanie suszu do zaparzania w katalogu Novel Food, że to nie jest nowa żywność. To było nam też podejście do kwestionowanych długi czas herbatek konopnych i faktycznie pojawił się wpis: "Herbatki konopne wróciły na rynek legalnie, susz do zaparzania, herba Lean Fusion jak najbardziej może być w obrocie".
No mam nadzieję, że coś takiego wydarzy co do ekstraktów, nawet jeśli byśmy mieli zdefiniowany poziom, stopień tej ekstraktacji. Natomiast obserwując to, co się mówi na poziomie unijnym na temat konopi, to nie widzę za bardzo na to szansy w najbliższym czasie. No to smutne, co Pani mówi, ale cóż. Z jednej strony tak, z drugiej strony radzimy sobie w inny sposób, tak? Natomiast oczywiście byłoby łatwiej, gdyby był opowiedziany taki produkt z taką zawartością, może by się zajął nielegalnie w obrocie. To byłoby tak, jak mamy z witaminami, to by było super. Natomiast na ten moment mamy co?
Chociaż widać, że zainteresowanie, zainteresowanie konopiami już jest na tyle szerokie i pewnych rzeczy już się nie da zatrzymać, bo to co zrobiły Niemcy i te wszystkie inicjatywy, które doprowadzają do legalizacji choćby marihuany rekreacyjnej, prędzej czy później i tak doprowadzą do takiej zmiany przepisów unijnych, ponieważ jeżeli Unia nie dostosuje się do tego, czy nie dostosuje tych swoich zapisów do tego, co wprowadzają na przykład takie kraje jak Niemcy, no to ja mam wrażenie, że to będą martwe zapisy.
Więc miejmy nadzieję, że inicjatywy tych krajów, które jakby wychodzą przed szereg i chcą na poziomie już przepisów, przepisów swojego kraju, chcą pewne zmiany wprowadzić. Mam nadzieję, że to w jakiś sposób przyspieszy ten cały proces.
00:35:21 Rozwój branży — kosmetyki, weterynaria, konopie medyczne
r.pr. Magda Wawrzyniak: Proszę mi powiedzieć, jak pani widzi rozwój branży konopnej, w którym kierunku to może pójść, kiedy może nastąpić jakiś progres większy i większy rozwój? Według tych informacji, które pani ma. To znaczy progres i rozwój nie obserwuję stale, bo coraz więcej różnych branż, segmentów przemysłu zaczyna wykorzystywać konopie. Mamy gigantyczny wysyp kosmetyków z konopiami, również ten segment produktów weterynaryjnych i to zarówno jeśli chodzi o produkty, o różnego rodzaju pasze uzupełniające, jak i produkty do pielęgnacji, produkty weterynaryjne.
Też tutaj widzimy, że bardzo jest duży rozwój i też tutaj już ścieżki zostały przetarte i wydaje się, że się klaruje gdzieś stanowisko inspekcji weterynaryjnej na temat tych produktów i ich oznakowania. W podobny sposób, jak to ma do czynienia ze środkami spożywczymi, chociaż początkowo to podejście było takie bardzo, bardzo restrykcyjne. Też obserwuję, że w różnych innych branżach przemysłu te konopie się pojawiają. Na pewno duży rozwój czeka rynek konopi medycznych, ponieważ mamy już pierwsze zezwolenie na uprawy wydane, kolejne zezwolenia są w toku, są zaawansowane.
W związku z czym te konopie medyczne są w tej chwili w Polsce mamy bardzo niewiele produktów, porównując chociażby do krajów tutaj regionu produktów leczniczych. Dopuszczonych do obrotu i to się w najbliższym czasie na pewno zmieni, bo wiemy też, że na ostatnim etapie rejestracji jest wiele produktów i niedługo one pojawią się już w aptekach. Też to będą ekstrakty, nie tylko surowiec, susz do leków recepturowych, ale również już taka postać ekstraktu dla pacjenta i tutaj to idzie dwutorowo.
Także te produkty są dopuszczane do obrotu, produkty z upraw spoza Polski, no i rozwój upraw w Polsce, w mojej ocenie jeszcze chwilę musimy poczekać, żeby te produkty z upraw w Polsce były dopuszczone do obrotu, bo jednak dla leków sama procedura rejestracji zajmuje minimalnie pół roku, 8 miesięcy do dłuższego czasu, czasami nawet do półtora roku. No a jak mamy uprawy, które się rozpoczęły, to najpierw musimy mieć takie testowe uprawy. Je trzeba przebadać i dopiero wtedy można ten wniosek o dopuszczenie do obrotu wystąpić, więc to jest perspektywa czasowa zapewne półtora roku.
Ale wnioski na uprawie już zostały wydane, tak jak mówię, kolejne będą wydane wkrótce, więc to się wszystko dzieje, toczy, idzie swoim torem i na pewno równolegle będziemy mieli produkty spoza Polski dopuszczone do obrotu oraz w bliższej bądź dalej. W dalszej perspektywie czasowej również produkty z upraw w Polsce dopuszczone do obrotu.
00:38:44 Limity przywozu psychoaktywnych — wyczerpane w lutym 2026
r.pr. Magda Wawrzyniak: Pani Magdo, a proszę mi powiedzieć, czy uprawy polskie też wchodzą, sumują się z przyznanymi limitami dla naszego kraju? Limity są związane z przywozem, mamy limit na przywóz. Medycznych oczywiście, to w ogóle to są limity tak naprawdę przyznawane na przywóz substancji psychoaktywnych. Tutaj mamy wiele tych substancji, THC jest jedynie jedną z tych substancji, bo te same limity dotyczą wszystkich psychoaktywnych substancji, które są przywożone do Polski.
W związku z tym limit przywozu jest zupełnie nie rynkowo, był, jest w ostatnich latach ustanowiany dla Polski i w tym roku on się wyczerpał w lutym. Z końcem stycznia, na początku lutego limit na przywóz się wyczerpał. Na początku lutego już się wyczerpał? Roczny, roczny się wyczerpał, tak. Czyli, nie wiem czy dobrze rozumiem, susz, który miał być przywieziony do Polski już został zaimportowany, czy chodzi o deklarowane ilości?
Chodzi o deklarowane ilości, ponieważ biorąc pod uwagę doświadczenia zeszłego roku, kiedy też ten limit skończył się wcześniej, trudno było w drugiej połowie roku sprowadzić surowiec, to na początku roku, jak tylko mieliśmy nowy roczny limit, bardzo wielu, wiele podmiotów wystąpiło o zezwolenie na import. To import oznacza też przywóz z Unii, to nie jest tylko przywóz spoza Unii, jeśli chodzi o ten segment importu substancji psychoaktywnych, to jest również przywóz z Unii. I oni, te firmy, zezwoleni.
Zezwolenie uzyskały i teraz uzyskały te zezwolenia na, tak jakby z górką, tak, na duże ilości i na trzy miesiące, ponieważ te zezwolenia na import wydawane są na okres trzech miesięcy, jeżeli się nie sprowadzi surowca objętego zezwoleniem w ciągu trzech miesięcy, to zezwolenie wygasa i żeby sprowadzić później, w dalszej części roku surowiec, trzeba wystąpić o nowe zezwolenie.
W związku z czym, ten pierwszy okres, wyczerpanie tego limitu wynikało z tego, że firmy zawnioskowały o przywóz, uzyskały te zezwolenia, no i jak się później okazało, nie wszystkie zostały w pełni wykorzystane, więc ten, do tej puli wracał ten surowiec, w sensie wracał ten, pewna część limitu niewykorzystana, no ale w dalszym ciągu, w okolicy marca, kwietnia, sprowadzono tyle produktu, który był objęty zezwoleniami. W związku z czym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wystąpił o zwiększenie tego limitu.
No i od tego czasu jest wymiana spotkań, korespondencji, dokumentów, mająca na celu zwiększenie tego limitu. Ja wciąż słyszę, że on ma być zwiększony. Teraz GIF deklaruje, że już dostarczył wszelkie dokumenty, wyjaśnienia wszystko, co jest potrzebne. Żeby ten limit zwiększyć. I teraz jest po stronie organizacji, która przyznaje te limity na poszczególne kraje, żeby ten limit zwiększyć. I wciąż na to czekamy, bo GIF jest bombardowany pismami, telefonami, różnego rodzaju komunikacją od pacjentów, aptek, hurtowni, firm, że nie można sprowadzić produktu do Polski. Aż ten limit nie jest krajowy.
Limit jest nadawany przez organizację międzynarodową, wszystkim krajom Unii. No i my nasz limit wykorzystaliśmy. Teraz GIF deklaruje, że nawet jak się cokolwiek zwolni, oczywiście okazuje się, że ktoś jakiegoś zezwolenia jeszcze wcześniejszego nie wykorzystał, to i tak to są bardzo małe ilości i one głównie są przeznaczane na jakieś potrzeby sprowadzenia surowca na potrzeby badawczo-rozwojowe czy jakieś interwencyjne. A więc, że wróci import docelowy, to znaczy przywóz surowca dla poszczególnego pacjenta, ponieważ on w Polsce za chwilę będzie niedostępny.
Czyli może się skomplikować sytuacja, jeżeli chodzi o dostępność w aptekach. Tak, jak najbardziej tak. Stąd te uprawy krajowe wydają się być dobrym alternatywą.
00:43:31 Polskie uprawy jako alternatywa — perspektywa 2027 r.
r.pr. Magda Wawrzyniak: A proszę mi powiedzieć, czy według Pani jest szansa? Na to, żeby te uprawy krajowe wystartowały jeszcze w tym roku? Nie wiem, na ile jest badanie, opracowywanie dokumentacji zaawansowane, dokumentacji o rejestrację.
Myślę, że to jest raczej kwestia przyszłego roku, no bo skoro zezwolenia były wydane w tym roku na uprawy, musi się odbyć ta pierwsza uprawa próbna, no i jeżeli by wszystko, no trochę to zależy od tego, jak podmiot, który uprawia sobie z tym poradzi, tak naprawdę to wiemy, że to jest kooperatywa Instytutu Naukowego z inwestorem, jeżeli bardzo szybko uda im się to przeprowadzić, przebadać, opracować dokumentację rejestracyjną, bo tutaj pewnym wyzwaniem jest dokumentacja rejestracyjna, bo to jest zupełnie inna skala dokumentów niż te, które my potrzebujemy dla środków spożywczych.
Czy kosmetyków, żeby zarejestrować produkt leczniczy, służb do leków recepturowych czy ekstrakt, potrzebujemy dokumentacji jak dla produktu leczniczego, w związku z czym musimy też wykazać stabilność, tam mamy plus minus 10, bodajże 10% farmakowej, jeśli chodzi o to, jakie mogą być odchylenia pomiędzy poszczególnymi produktami z danej partii, no ale jednak to musi być produkt stabilny.
Musimy wykazać, zanim uzyskamy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, więc myślę, że to jeszcze chwilkę zajmie, chociaż słyszę doniesienia tutaj z rynku, że to już jest w ostatniej fazie, czy że już szybko będziemy mieli te rejestracje. Urząd rejestracji nie udostępnia danych na temat procedur w toku, więc nie jesteśmy w stanie w sposób rzetelny tego sprawdzić. Z drugiej strony wiem też, że czasami mamy już ostatnią fazę rejestracji, już jesteśmy na finiszu.
Jeszcze 3 miesiące to trwa, więc też urząd rejestracji jest bardzo powolny, ma mało ekspertów, niewielu ekspertów zajmuje się składnikami roślinnymi, a konopiami to już są w ogóle poszczególne osoby, a jednak one się zajmują analizą dokumentacji. Urząd tylko wydaje decyzje, natomiast to eksperci analizują poszczególne moduły dokumentacji rejestracyjnej i to oni muszą zatwierdzić, żeby urząd mógł wydać pozwolenie na dopuszczenie. Więc tutaj mamy takie wąskie gardło rejestracji, które też z doświadczenia wiem, nie jest łatwo w jakikolwiek sposób przyspieszyć.
No cóż, pani Magdo, moja ilość pytań na dzień dzisiejszy się wyczerpała. Dziękuję najmocniej za przekazane informacje. Pani Magda Wawrzyniak, radca prawny i wspólnik kancelarii Food and Pharma Legal w Wawrzyniak-Zalewska, radcy prawni spółka jawna. Oczywiście link zamieścimy w komentarzu dla tych, którzy będą zainteresowani zaczerpnięciem większej ilości informacji. Jeszcze raz dziękuję bardzo i do zobaczenia. Dziękuję bardzo, do widzenia, miłego dnia Państwu życzę, do widzenia. Napisy/ WYTFURNIA.PL Odwiedź: WYTFURNIA.PL/services