Magda Wawrzyniak

radca prawny

Magda Wawrzyniak jest radcą prawnym i wspólnikiem w Kancelarii Food & Pharma Legal Wawrzyniak Zalewska Radcy Prawni sp. j.

Specjalizuje się w doradztwie dla firm zajmujących się produkcją i dystrybucją żywności, suplementów diety, kosmetyków oraz wyrobów medycznych. Pomaga w kwestiach związanych z wprowadzaniem tych produktów na rynek, ich znakowaniem, dystrybucją i reklamą.

Magda Wawrzyniak doradza również firmom z branży konopnej, wspierając je w obrocie produktami zawierającymi CBD oraz medyczną marihuaną. Reprezentuje swoich klientów w postępowaniach administracyjnych, m.in. przed organami nadzoru farmaceutycznego, sanitarnego oraz handlowego.

Radca prawny, wspólnik
Food & Pharma Legal Wawrzyniak Zalewska Radcy Prawni sp.j.
ul. Rozbrat 34/36 lok. 89
00-429 Warszawa

Mob. +48 692312849
Tel.: +48 228260075
www.fplegal.pl
https://www.linkedin.com/in/magda-wawrzyniak-678804a5/

Jak legalnie uprawiać Medyczną Marihuanę w Polsce

W Polsce marihuana medyczna zyskuje coraz większe znaczenie jako lek stosowany w terapii różnych chorób. Pacjenci zmagający się z bólem, chorobami przewlekłymi oraz innymi dolegliwościami mogą otrzymać receptę na medyczną marihuanę, która zawiera THC i CBD – substancje aktywne wpływające na organizm.

Jednak dostępność marihuany medycznej w Polsce jest ograniczona z powodu konieczności importu, co prowadzi do problemów z zaopatrzeniem aptek. Nowe przepisy pozwoliły na krajową uprawę suszu marihuany, co może znacząco poprawić sytuację pacjentów.

Zmiany w przepisach – kto może uprawiać i jak legalna jest marihuana medyczna w Polsce?

Dotychczas w Polsce medyczna marihuana była dostępna jedynie z importu, co powodowało ograniczenia w jej stosowaniu. Wprowadzone zmiany w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii umożliwiły uprawę marihuany w kraju, ale tylko dla wybranych podmiotów.

Obecnie prawo pozwala na prowadzenie upraw jedynie przez instytuty badawcze nadzorowane przez ministra rolnictwa. Każda placówka zainteresowana uprawą marihuany medycznej musi uzyskać zgodę Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF).

Uprawa może być prowadzona na dwa sposoby:

Na cele badawcze – np. rozwój nowych odmian marihuany o określonej zawartości THC i CBD.
Na cele komercyjne – czyli produkcja suszu marihuany, który trafi do aptek jako lek dla pacjentów.

Procedura uzyskania zezwolenia – jakie warunki muszą spełnić instytuty?

Uprawa marihuany medycznej podlega rygorystycznym regulacjom. Instytuty badawcze muszą spełnić szereg wymagań, zanim otrzymają zgodę GIF-u.

1. Systemy zabezpieczeń i monitoring upraw

Policja przeprowadza inspekcję, aby sprawdzić, czy miejsce uprawy marihuany spełnia wymogi bezpieczeństwa.
Obowiązkowe jest zastosowanie systemu RFID, który monitoruje każdą roślinę na każdym etapie wzrostu.
Wprowadzone systemy muszą zabezpieczać suszu marihuany przed dostępem osób nieuprawnionych.

2. Kwalifikacje i zatrudnienie pracowników

Osoby odpowiedzialne za uprawę marihuany muszą mieć odpowiednie kwalifikacje i zaświadczenie o niekaralności.
Instytuty badawcze zatrudniają lekarzy i specjalistów od terapii konopnej, którzy analizują działanie marihuany na organizm pacjentów.

3. Proces wyboru odmian marihuany i produkcja suszu

Instytuty wybierają odmiany marihuany na podstawie listy rekomendowanej w Unii Europejskiej.
Uprawiane rośliny muszą mieć określony poziom THC i CBD, co zapewnia ich standaryzację.
Po zbiorze marihuana przechodzi przez proces suszenia, przetwarzania i pakowania, zanim trafi do aptek.

4. Procedura zatwierdzenia przez GIF

Instytuty składają wniosek do GIF-u, który analizuje zgodność infrastruktury i procedur z przepisami.
Proces uzyskania zgody trwa minimum 6 miesięcy, ale może się wydłużyć do nawet 1,5 roku.

Koszty uruchomienia uprawy marihuany medycznej – milionowe inwestycje

Uruchomienie uprawy marihuany medycznej wymaga znaczących nakładów finansowych. Główne wydatki obejmują:

Budowę hal uprawowych – uprawa musi odbywać się w zamkniętych, kontrolowanych warunkach.
Systemy bezpieczeństwa i RFID – zapewniają ochronę uprawy i jej monitoring.
Wdrożenie standardów farmaceutycznych GMP – niezbędne do legalnej produkcji leku z marihuany.

Łączne koszty uruchomienia legalnej uprawy to miliony złotych, co sprawia, że projekt jest długoterminową inwestycją.

Uprawa badawcza vs. komercyjna – kluczowe różnice

W Polsce instytuty mogą prowadzić dwa typy upraw:

Badawczo-rozwojowe – mają na celu testowanie odmian, rozwój technologii uprawy oraz prowadzenie badań nad marihuaną medyczną.
Komercyjne – produkcja suszu, który po spełnieniu norm farmaceutycznych trafia do aptek.

Uprawy badawcze mogą stanowić wstęp do działalności komercyjnej, pomagając opracować optymalne metody uprawy i zapewnić powtarzalność surowca.

Dystrybucja marihuany medycznej – jak produkt trafia do aptek?

Po przejściu całego procesu uprawy i przetwarzania suszu marihuany, produkt trafia do aptek poprzez hurtownie farmaceutyczne.

Proces dystrybucji obejmuje:

Przetworzenie marihuany – suszenie, rozdrabnianie i pakowanie.
Dopuszczenie do obrotu – każda partia marihuany musi zostać zatwierdzona przez GIF.
Dystrybucja do aptek – pacjenci mogą uzyskać receptę na marihuanę od lekarza prowadzącego terapię konopną.

Największe wyzwania i czas trwania procesu

Uruchomienie legalnej uprawy marihuany trwa od 1,5 do 2 lat. Proces składa się z kilku kluczowych etapów:

12 miesięcy na przygotowanie infrastruktury i dokumentacji.
6 miesięcy na zatwierdzenie wniosku przez GIF.
Kilka miesięcy na pierwsze zbiory i badania stabilności produktu.

Największe przeszkody to:

Bariery biurokratyczne – restrykcyjne wymagania i długi proces zatwierdzania.
Koszty inwestycji – milionowe nakłady na hale, zabezpieczenia i sprzęt.
Problemy z uzyskaniem zezwoleń – GIF odrzucił już jeden wniosek, gdy instytut pełnił jedynie formalną funkcję, a faktycznym operatorem miał być prywatny podmiot.

Obecny stan rynku i przyszłość polskich upraw marihuany medycznej

Jedno zezwolenie na uprawę komercyjną zostało już wydane.
Kolejne instytuty są w trakcie procesu uzyskiwania zezwoleń.
Polski rynek może w przyszłości uniezależnić się od importu.

Wpływ krajowych upraw na dostępność marihuany medycznej dla pacjentów

Wzrost liczby pacjentów korzystających z marihuany medycznej jest ogromny – w ciągu kilku lat liczba recept wzrosła tysiąckrotnie.

Obecnie Polska importuje marihuanę, ale limit importowy często się wyczerpuje, co prowadzi do braków w aptekach. Krajowe uprawy mają osobny limit, co oznacza, że mogą zapełnić lukę na rynku i poprawić dostępność dla pacjentów. Kiedy pierwsze polskie produkty trafią do aptek?

Eksperci szacują, że pierwsze polskie uprawy mogą trafić do sprzedaży za 6-12 miesięcy. Podmioty, które już uzyskały zezwolenie, są na etapie testowych upraw i badań stabilności.

Przyszłość procedur – czy proces uzyskania zezwoleń będzie prostszy?

Z każdym kolejnym wnioskiem procedura uzyskania zezwoleń na uprawę marihuany medycznej staje się bardziej przejrzysta i szybsza. Pierwsze postępowania prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) trwały ponad rok, co wynikało z konieczności doprecyzowania wymogów prawnych oraz dostosowania infrastruktury instytutów badawczych do nowych przepisów.

Obecnie, dzięki zdobytemu doświadczeniu, proces wydawania zezwoleń można skrócić do około 6 miesięcy. Wynika to przede wszystkim z:

Lepszej znajomości wymagań przez instytuty – pierwsze podmioty, które składały wnioski, nie miały wytycznych ani przykładów, jak powinna wyglądać prawidłowa dokumentacja. Każda kolejna procedura pozwala na bardziej precyzyjne przygotowanie wniosku i uniknięcie błędów.
Większej świadomości oczekiwań GIF – w początkowej fazie wiele decyzji było opóźnionych, ponieważ GIF analizował wnioski w sposób indywidualny i szczegółowy, a same przepisy nie określały wszystkich aspektów wymaganych do uzyskania zgody.
Zwiększenia liczby ekspertów zajmujących się oceną dokumentacji – różne zespoły w GIF mogą interpretować przepisy w nieco odmienny sposób, co wcześniej prowadziło do długotrwałych konsultacji i wyjaśnień. Dzięki kolejnym zaakceptowanym wnioskom proces ich analizy jest teraz bardziej standaryzowany.
Efektywniejszej współpracy z policją – zanim instytut uzyska pozwolenie, jego uprawa musi przejść kontrolę zabezpieczeń. W pierwszych przypadkach proces ten wydłużał się z powodu braku jasnych wytycznych co do standardów ochrony. Dziś wymogi są bardziej jednoznaczne, a kontrole przeprowadzane są sprawniej.

Skrócenie procedury – korzyści dla pacjentów i rynku farmaceutycznego

Przyspieszenie procedur ma kluczowe znaczenie dla pacjentów, którzy oczekują na dostęp do krajowej marihuany medycznej. Obecnie Polska wciąż opiera się na imporcie, a jego limity są ograniczone, co prowadzi do braków w aptekach.

Szybsze wydawanie zezwoleń pozwoli na:
✅ Większą liczbę krajowych upraw – kolejne instytuty będą mogły uruchamiać produkcję suszu, co zwiększy podaż.
✅ Niższe ceny marihuany medycznej – ograniczenie kosztów transportu i pośrednictwa przełoży się na niższe koszty terapii dla pacjentów.
✅ Lepszą stabilność dostaw – lokalna produkcja uniezależni Polskę od zagranicznych dostawców i problemów z importem.

Dalsze uproszczenie przepisów – co nas czeka w przyszłości?

Eksperci przewidują, że z czasem procedura może być jeszcze bardziej zautomatyzowana i uproszczona. Instytuty zdobywają coraz większą wiedzę na temat wymaganych dokumentów, a GIF wypracowuje sprawniejsze mechanizmy oceny.

Na podstawie doświadczeń z pierwszymi wnioskami można spodziewać się, że:

Wprowadzone zostaną bardziej szczegółowe wytyczne, które pomogą nowym instytutom szybciej dostosować swoje uprawy do wymogów prawnych.
Skróci się czas weryfikacji zabezpieczeń, ponieważ procedury będą lepiej zorganizowane i bardziej przewidywalne.
GIF będzie wydawał decyzje szybciej, bazując na wcześniejszych postępowaniach i ujednoliconej interpretacji przepisów.

Wszystko wskazuje na to, że krajowa produkcja marihuany medycznej będzie rozwijać się dynamicznie, a pierwsze efekty przyspieszonych procedur mogą być widoczne już w ciągu najbliższego roku.

Podsumowanie

Legalna uprawa marihuany medycznej w Polsce to wielki krok naprzód, ale wymaga spełnienia rygorystycznych wymogów. Chociaż koszty i czas uzyskania zezwoleń są wysokie, rozwój krajowych upraw może poprawić dostępność marihuany medycznej dla pacjentów i uniezależnić Polskę od importu.
Z każdym nowym zezwoleniem procedury stają się łatwiejsze, co oznacza, że w najbliższych latach możemy spodziewać się dynamicznego rozwoju tego rynku.